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FDA 510(k)

FaStep Pregnancy Rapid Test Cassette; Fastep HCG Rapid Test Cassette

Numéro K : K250117 · 2025-02-13

DemandeurAssure Tech., LLC
Date de décision2025-02-13
Code produitLCX
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

FaStep Pregnancy Rapid Test Cassette; Fastep HCG Rapid Test Cassette is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Assure Tech., LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-13 under 510(k) number K250117. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the FaStep Pregnancy Rapid Test Cassette; Fastep HCG Rapid Test Cassette?

FaStep Pregnancy Rapid Test Cassette; Fastep HCG Rapid Test Cassette is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-13. The listed applicant is Assure Tech., LLC. The 510(k) number is K250117.

When did FaStep Pregnancy Rapid Test Cassette; Fastep HCG Rapid Test Cassette receive FDA 510(k) clearance?

FaStep Pregnancy Rapid Test Cassette; Fastep HCG Rapid Test Cassette received FDA 510(k) clearance on 2025-02-13, under 510(k) number K250117.

Who is the listed applicant for FaStep Pregnancy Rapid Test Cassette; Fastep HCG Rapid Test Cassette?

The FDA 510(k) record lists Assure Tech., LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FaStep Pregnancy Rapid Test Cassette; Fastep HCG Rapid Test Cassette?

The FDA product code for FaStep Pregnancy Rapid Test Cassette; Fastep HCG Rapid Test Cassette is LCX.

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Source officielle

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