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FDA 510(k)

MC BIO Supertack Tack 3mm, 4mm et 5mm

Numéro K : K151540 · 2016-05-26

DemandeurEli-Ka Technologies
Date de décision2016-05-26
Code produitDZL
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

MC BIO Supertack Tack 3mm, 4mm and 5mm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eli-Ka Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26 under 510(k) number K151540. The device is classified under product code DZL. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the MC BIO Supertack Tack 3mm, 4mm and 5mm?

MC BIO Supertack Tack 3mm, 4mm and 5mm is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26. The listed applicant is Eli-Ka Technologies. The 510(k) number is K151540.

When did MC BIO Supertack Tack 3mm, 4mm and 5mm receive FDA 510(k) clearance?

MC BIO Supertack Tack 3mm, 4mm and 5mm received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26, under 510(k) number K151540.

Who is the listed applicant for MC BIO Supertack Tack 3mm, 4mm and 5mm?

The FDA 510(k) record lists Eli-Ka Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MC BIO Supertack Tack 3mm, 4mm and 5mm?

The FDA product code for MC BIO Supertack Tack 3mm, 4mm and 5mm is DZL.

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Source officielle

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