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FDA 510(k)

Systèmes de Fixation Osteosynthetic/Bone Augmentation - PIN

Numéro K : K243190 · 2025-06-27

DemandeurUstomed Instrumente Ulrich Storz GmbH & Co. KG
Date de décision2025-06-27
Code produitDZL
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

USTOMED Bone Fixation/Bone Augmentation Systems - PIN is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ustomed Instrumente Ulrich Storz GmbH & Co. KG. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27 under 510(k) number K243190. The device is classified under product code DZL. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the USTOMED Bone Fixation/Bone Augmentation Systems - PIN?

USTOMED Bone Fixation/Bone Augmentation Systems - PIN is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27. The listed applicant is Ustomed Instrumente Ulrich Storz GmbH & Co. KG. The 510(k) number is K243190.

When did USTOMED Bone Fixation/Bone Augmentation Systems - PIN receive FDA 510(k) clearance?

USTOMED Bone Fixation/Bone Augmentation Systems - PIN received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27, under 510(k) number K243190.

Who is the listed applicant for USTOMED Bone Fixation/Bone Augmentation Systems - PIN?

The FDA 510(k) record lists Ustomed Instrumente Ulrich Storz GmbH & Co. KG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for USTOMED Bone Fixation/Bone Augmentation Systems - PIN?

The FDA product code for USTOMED Bone Fixation/Bone Augmentation Systems - PIN is DZL.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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