Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

DENSEEMAMMO v1.0

Numéro K : K152009 · 2016-12-05

DemandeurStatlife
Date de décision2016-12-05
Code produitLLZ
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

DENSEEMAMMO v1.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Statlife. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-05 under 510(k) number K152009. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the DENSEEMAMMO v1.0?

DENSEEMAMMO v1.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-05. The listed applicant is Statlife. The 510(k) number is K152009.

When did DENSEEMAMMO v1.0 receive FDA 510(k) clearance?

DENSEEMAMMO v1.0 received FDA 510(k) clearance on 2016-12-05, under 510(k) number K152009.

Who is the listed applicant for DENSEEMAMMO v1.0?

The FDA 510(k) record lists Statlife as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DENSEEMAMMO v1.0?

The FDA product code for DENSEEMAMMO v1.0 is LLZ.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Statlife en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K173574DenSeeMammo

Dispositifs connexes (Code : LLZ)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261874Syneris PACS v.1.0.1.0SynerisK262442HipStudio AnalyseReplasia BVK261855Élucid PlaqueIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDS Avis de conformité de dispositif médical Ce dispositif médical est conforme aux exigences réglementaires applicables aux États-Unis, telles que définies par la Food and Drug Administration (FDA). Il est marqué avec le numéro de clearance 510(k) [numéro de clearance] et/ou est soumis à une demande de mise sur le marché (PMA) [numéro de PMA] et/ou est enregistré dans une étude clinique (NCT) [numéro NCT] et/ou a été attribué un numéro PMID [numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web suivant : [URL]. Politique : medical-regulatory-v1.Taiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑