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FDA 510(k)

Proton Therapy System - Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2)

Numéro K : K152224 · 2016-08-09

DemandeurIon Beam Application S.A.
Date de décision2016-08-09
Code produitLHN
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Proton Therapy System - Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ion Beam Application S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-09 under 510(k) number K152224. The device is classified under product code LHN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Proton Therapy System - Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2)?

Proton Therapy System - Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-09. The listed applicant is Ion Beam Application S.A.. The 510(k) number is K152224.

When did Proton Therapy System - Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2) receive FDA 510(k) clearance?

Proton Therapy System - Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2) received FDA 510(k) clearance on 2016-08-09, under 510(k) number K152224.

Who is the listed applicant for Proton Therapy System - Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2)?

The FDA 510(k) record lists Ion Beam Application S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Proton Therapy System - Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2)?

The FDA product code for Proton Therapy System - Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2) is LHN.

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