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FDA 510(k)

Système d'implantation iFuse(R)

Numéro K : K152681 · 2016-03-01

DemandeurSI-BONE, Inc.
Date de décision2016-03-01
Code produitOUR
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

iFuse Implant System(R) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-01 under 510(k) number K152681. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the iFuse Implant System(R)?

iFuse Implant System(R) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-01. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. The 510(k) number is K152681.

When did iFuse Implant System(R) receive FDA 510(k) clearance?

iFuse Implant System(R) received FDA 510(k) clearance on 2016-03-01, under 510(k) number K152681.

Who is the listed applicant for iFuse Implant System(R)?

L'enregistrement 510(k) de la FDA liste SI-BONE, Inc. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for iFuse Implant System(R)?

The FDA product code for iFuse Implant System(R) is OUR.

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