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FDA 510(k)

iFuse Bedrock Granite Implant System

Numéro K : K253094 · 2025-10-09

DemandeurSI-BONE, Inc.
Date de décision2025-10-09
Code produitOUR
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

iFuse Bedrock Granite Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-09 under 510(k) number K253094. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the iFuse Bedrock Granite Implant System?

iFuse Bedrock Granite Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-09. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. The 510(k) number is K253094.

When did iFuse Bedrock Granite Implant System receive FDA 510(k) clearance?

iFuse Bedrock Granite Implant System received FDA 510(k) clearance on 2025-10-09, under 510(k) number K253094.

Who is the listed applicant for iFuse Bedrock Granite Implant System?

The FDA 510(k) record lists SI-BONE, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iFuse Bedrock Granite Implant System?

The FDA product code for iFuse Bedrock Granite Implant System is OUR.

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