FDA 510(k)

Système de TREFLE

Numéro K : K152836 · 2016-04-11

Date de décision2016-04-11

Code produitDZE

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

TREFOIL System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nobel Biocare AB. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-11 under 510(k) number K152836. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TREFOIL System?

TREFOIL System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-11. The listed applicant is Nobel Biocare AB. The 510(k) number is K152836.

When did TREFOIL System receive FDA 510(k) clearance?

TREFOIL System received FDA 510(k) clearance on 2016-04-11, under 510(k) number K152836.

Who is the listed applicant for TREFOIL System?

L'enregistrement 510(k) de la FDA indique Nobel Biocare AB comme le demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for TREFOIL System?

The FDA product code for TREFOIL System is DZE.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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