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FDA 510(k)

Lumipulse G 25-OH Vitamin D, Lumipulse G 25-OH Vitamin D Calibrators

Numéro K : K153361 · 2016-04-15

DemandeurFujirebio Diagnostics,Inc.
Date de décision2016-04-15
Code produitMRG
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Lumipulse G 25-OH Vitamin D, Lumipulse G 25-OH Vitamin D Calibrators is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-15 under 510(k) number K153361. The device is classified under product code MRG. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Lumipulse G 25-OH Vitamin D, Lumipulse G 25-OH Vitamin D Calibrators?

Lumipulse G 25-OH Vitamin D, Lumipulse G 25-OH Vitamin D Calibrators is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-15. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. The 510(k) number is K153361.

When did Lumipulse G 25-OH Vitamin D, Lumipulse G 25-OH Vitamin D Calibrators receive FDA 510(k) clearance?

Lumipulse G 25-OH Vitamin D, Lumipulse G 25-OH Vitamin D Calibrators received FDA 510(k) clearance on 2016-04-15, under 510(k) number K153361.

Who is the listed applicant for Lumipulse G 25-OH Vitamin D, Lumipulse G 25-OH Vitamin D Calibrators?

The FDA 510(k) record lists Fujirebio Diagnostics,Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lumipulse G 25-OH Vitamin D, Lumipulse G 25-OH Vitamin D Calibrators?

The FDA product code for Lumipulse G 25-OH Vitamin D, Lumipulse G 25-OH Vitamin D Calibrators is MRG.

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Source officielle

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