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FDA 510(k)

CD HORIZON Système Spinal, Instruments Manuels Navigués Réutilisables de Medtronic pour Utilisation avec le Système STEALTHSTATION, Instruments Réutilisables de Medtronic pour Utilisation avec le Système IPC POWEREASE, Instruments Navigués Réutilisables de Medtronic pour Utilisation avec les Systèmes STEALTHSTATION et IPC POWEREASE

Numéro K : K153442 · 2016-02-18

DemandeurMedtronic Sofamor Danek USA, Inc.
Date de décision2016-02-18
Code produitNKB
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

CD HORIZON Spinal System, Medtronic Navigated Manual Reusable Instruments for Use with the STEALTHSTATION System, Medtronic Reusable Instruments for Use with the IPC POWEREASE System, Medtronic Navigated Reusable Instruments for Use with the STEALTHSTATION and IPC POWEREASE Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-18 under 510(k) number K153442. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CD HORIZON Spinal System, Medtronic Navigated Manual Reusable Instruments for Use with the STEALTHSTATION System, Medtronic Reusable Instruments for Use with the IPC POWEREASE System, Medtronic Navigated Reusable Instruments for Use with the STEALTHSTATION and IPC POWEREASE Systems?

CD HORIZON Spinal System, Medtronic Navigated Manual Reusable Instruments for Use with the STEALTHSTATION System, Medtronic Reusable Instruments for Use with the IPC POWEREASE System, Medtronic Navigated Reusable Instruments for Use with the STEALTHSTATION and IPC POWEREASE Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-18. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.. The 510(k) number is K153442.

When did CD HORIZON Spinal System, Medtronic Navigated Manual Reusable Instruments for Use with the STEALTHSTATION System, Medtronic Reusable Instruments for Use with the IPC POWEREASE System, Medtronic Navigated Reusable Instruments for Use with the STEALTHSTATION and IPC POWEREASE Systems receive FDA 510(k) clearance?

CD HORIZON Spinal System, Medtronic Navigated Manual Reusable Instruments for Use with the STEALTHSTATION System, Medtronic Reusable Instruments for Use with the IPC POWEREASE System, Medtronic Navigated Reusable Instruments for Use with the STEALTHSTATION and IPC POWEREASE Systems received FDA 510(k) clearance on 2016-02-18, under 510(k) number K153442.

Who is the listed applicant for CD HORIZON Spinal System, Medtronic Navigated Manual Reusable Instruments for Use with the STEALTHSTATION System, Medtronic Reusable Instruments for Use with the IPC POWEREASE System, Medtronic Navigated Reusable Instruments for Use with the STEALTHSTATION and IPC POWEREASE Systems?

L'enregistrement 510(k) de la FDA liste Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for CD HORIZON Spinal System, Medtronic Navigated Manual Reusable Instruments for Use with the STEALTHSTATION System, Medtronic Reusable Instruments for Use with the IPC POWEREASE System, Medtronic Navigated Reusable Instruments for Use with the STEALTHSTATION and IPC POWEREASE Systems?

The FDA product code for CD HORIZON Spinal System, Medtronic Navigated Manual Reusable Instruments for Use with the STEALTHSTATION System, Medtronic Reusable Instruments for Use with the IPC POWEREASE System, Medtronic Navigated Reusable Instruments for Use with the STEALTHSTATION and IPC POWEREASE Systems is NKB.

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