FDA 510(k)

Disque CAD/CAM PINK

Numéro K : K153546 · 2016-09-28

DemandeurPolident D.O.O., Dental Products Industry

Date de décision2016-09-28

Code produitEBI

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

PINK CAD/CAM disc is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Polident D.O.O., Dental Products Industry. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-28 under 510(k) number K153546. The device is classified under product code EBI. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PINK CAD/CAM disc?

PINK CAD/CAM disc is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-28. The listed applicant is Polident D.O.O., Dental Products Industry. The 510(k) number is K153546.

When did PINK CAD/CAM disc receive FDA 510(k) clearance?

PINK CAD/CAM disc received FDA 510(k) clearance on 2016-09-28, under 510(k) number K153546.

Who is the listed applicant for PINK CAD/CAM disc?

The FDA 510(k) record lists Polident D.O.O., Dental Products Industry as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PINK CAD/CAM disc?

The FDA product code for PINK CAD/CAM disc is EBI.

Dispositifs connexes (Code : EBI)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261802Glidewell™ Résine de Base de Prothèse DentairePrismatik Dentalcraft, Inc.K261626UltraPrint Denture Flexible UVGuangzhou Heygears IMC., Inc.K262681NanoCeram Résine3BFAB TEKNOLOJI A.S.K262300Base de résine pour prothèse dentaire V2Formlabs Ohio, Inc.K261474DENTCA Tru FlexibleDentca, Inc.K260569DB 4000 Base de prothèse dentaire à haute impactCarbon, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.