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FDA 510(k)

3mensio Workstation

Numéro K : K153736 · 2016-05-27

DemandeurPie Medical Imaging BV
Date de décision2016-05-27
Code produitLLZ
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

3mensio Workstation is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pie Medical Imaging BV. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-27 under 510(k) number K153736. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the 3mensio Workstation?

3mensio Workstation is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-27. The listed applicant is Pie Medical Imaging BV. The 510(k) number is K153736.

When did 3mensio Workstation receive FDA 510(k) clearance?

3mensio Workstation received FDA 510(k) clearance on 2016-05-27, under 510(k) number K153736.

Who is the listed applicant for 3mensio Workstation?

The FDA 510(k) record lists Pie Medical Imaging BV as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 3mensio Workstation?

The FDA product code for 3mensio Workstation is LLZ.

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Source officielle

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