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FDA 510(k)

TXM Guiding Sheath

Numéro K : K153771 · 2016-09-13

DemandeurTexasmedical Technologies, Inc.
Date de décision2016-09-13
Code produitDYB
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

TXM Guiding Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Texasmedical Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-13 under 510(k) number K153771. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TXM Guiding Sheath?

TXM Guiding Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-13. The listed applicant is Texasmedical Technologies, Inc.. The 510(k) number is K153771.

When did TXM Guiding Sheath receive FDA 510(k) clearance?

TXM Guiding Sheath received FDA 510(k) clearance on 2016-09-13, under 510(k) number K153771.

Who is the listed applicant for TXM Guiding Sheath?

The FDA 510(k) record lists Texasmedical Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TXM Guiding Sheath?

The FDA product code for TXM Guiding Sheath is DYB.

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Source officielle

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