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FDA 510(k)

ÉtapeUn Modèles de Spacer en Ciment à Usage Unique pour Prothèse Temporaire d'Hemi-Épaule

Numéro K : K160071 · 2016-06-16

DemandeurBiomet, Inc.
Date de décision2016-06-16
Code produitMBB
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

StageOne Disposable Cement Spacer Molds for Temporary Hemi-Shoulder Prosthesis is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomet, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-16 under 510(k) number K160071. The device is classified under product code MBB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the StageOne Disposable Cement Spacer Molds for Temporary Hemi-Shoulder Prosthesis?

StageOne Disposable Cement Spacer Molds for Temporary Hemi-Shoulder Prosthesis is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-16. The listed applicant is Biomet, Inc.. The 510(k) number is K160071.

When did StageOne Disposable Cement Spacer Molds for Temporary Hemi-Shoulder Prosthesis receive FDA 510(k) clearance?

StageOne Disposable Cement Spacer Molds for Temporary Hemi-Shoulder Prosthesis received FDA 510(k) clearance on 2016-06-16, under 510(k) number K160071.

Who is the listed applicant for StageOne Disposable Cement Spacer Molds for Temporary Hemi-Shoulder Prosthesis?

The FDA 510(k) record lists Biomet, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for StageOne Disposable Cement Spacer Molds for Temporary Hemi-Shoulder Prosthesis?

The FDA product code for StageOne Disposable Cement Spacer Molds for Temporary Hemi-Shoulder Prosthesis is MBB.

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