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FDA 510(k)

Ensite Velocity Cardiac Mapping System v5.0, Ensite Automap Module v1.0

Numéro K : K160187 · 2016-10-21

DemandeurSt Jude Medical
Date de décision2016-10-21
Code produitDQK
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Ensite Velocity Cardiac Mapping System v5.0, Ensite Automap Module v1.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is St Jude Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-21 under 510(k) number K160187. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Ensite Velocity Cardiac Mapping System v5.0, Ensite Automap Module v1.0?

Ensite Velocity Cardiac Mapping System v5.0, Ensite Automap Module v1.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-21. The listed applicant is St Jude Medical. The 510(k) number is K160187.

When did Ensite Velocity Cardiac Mapping System v5.0, Ensite Automap Module v1.0 receive FDA 510(k) clearance?

Ensite Velocity Cardiac Mapping System v5.0, Ensite Automap Module v1.0 received FDA 510(k) clearance on 2016-10-21, under 510(k) number K160187.

Who is the listed applicant for Ensite Velocity Cardiac Mapping System v5.0, Ensite Automap Module v1.0?

The FDA 510(k) record lists St Jude Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ensite Velocity Cardiac Mapping System v5.0, Ensite Automap Module v1.0?

The FDA product code for Ensite Velocity Cardiac Mapping System v5.0, Ensite Automap Module v1.0 is DQK.

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