Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Platinum dRF Imaging System

Numéro K : K160301 · 2016-03-04

DemandeurApelem-Dms Group
Date de décision2016-03-04
Code produitJAA
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Platinum dRF Imaging System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Apelem-Dms Group. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-04 under 510(k) number K160301. The device is classified under product code JAA. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Platinum dRF Imaging System?

Platinum dRF Imaging System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-04. The listed applicant is Apelem-Dms Group. The 510(k) number is K160301.

When did Platinum dRF Imaging System receive FDA 510(k) clearance?

Platinum dRF Imaging System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-04, under 510(k) number K160301.

Who is the listed applicant for Platinum dRF Imaging System?

The FDA 510(k) record lists Apelem-Dms Group as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Platinum dRF Imaging System?

The FDA product code for Platinum dRF Imaging System is JAA.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Apelem-Dms Group en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K203010Platinum dRF Imaging System

Dispositifs connexes (Code : JAA)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253103Nexus DRF Digital X-ray Imaging SystemVarex Imaging CorporationK251650Insight Enhanced™ DRF (EN-1002-01)Imaging Engineering, LLCK242488Soteria E-ViewOmega Medical Imaging, LLCK242948Adora DRFi (04550010)Nrt X-Ray A/SK233380TRIDENT Mobile Fluoroscopy SystemDornier Medtech AmericaK233945ProxiDiagnost N90 / Precision CRF (706110, 706400)Philips Medical Systems Dmc GmbH

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑