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FDA 510(k)

Système I4 (Intégration des Informaticiens Intelligents en Imagerie)

Numéro K : K160315 · 2016-02-19

DemandeurPhilips Medical Systems Nederland B.V.
Date de décision2016-02-19
Code produitLLZ
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

I4 (Integrated Intelligent Imaging Informatics) system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Philips Medical Systems Nederland B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-19 under 510(k) number K160315. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the I4 (Integrated Intelligent Imaging Informatics) system?

I4 (Integrated Intelligent Imaging Informatics) system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-19. The listed applicant is Philips Medical Systems Nederland B.V.. The 510(k) number is K160315.

When did I4 (Integrated Intelligent Imaging Informatics) system receive FDA 510(k) clearance?

I4 (Integrated Intelligent Imaging Informatics) system received FDA 510(k) clearance on 2016-02-19, under 510(k) number K160315.

Who is the listed applicant for I4 (Integrated Intelligent Imaging Informatics) system?

L'enregistrement 510(k) de la FDA liste Philips Medical Systems Nederland B.V. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for I4 (Integrated Intelligent Imaging Informatics) system?

The FDA product code for I4 (Integrated Intelligent Imaging Informatics) system is LLZ.

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Source officielle

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