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FDA 510(k)

TempoCem Clair

Numéro K : K160443 · 2016-09-30

DemandeurDmg USA, Inc.
Date de décision2016-09-30
Code produitEMA
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

TempoCem Clear is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dmg USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-30 under 510(k) number K160443. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TempoCem Clear?

TempoCem Clear is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-30. The listed applicant is Dmg USA, Inc.. The 510(k) number is K160443.

When did TempoCem Clear receive FDA 510(k) clearance?

TempoCem Clear received FDA 510(k) clearance on 2016-09-30, under 510(k) number K160443.

Who is the listed applicant for TempoCem Clear?

The FDA 510(k) record lists Dmg USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TempoCem Clear?

The FDA product code for TempoCem Clear is EMA.

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Source officielle

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