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FDA 510(k)

Arthrex iBalance BiCompartmental Arthroplasty System

Numéro K : K160461 · 2016-04-12

DemandeurArthrex, Inc.
Date de décision2016-04-12
Code produitKRR
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Arthrex iBalance BiCompartmental Arthroplasty System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arthrex, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-12 under 510(k) number K160461. The device is classified under product code KRR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Arthrex iBalance BiCompartmental Arthroplasty System?

Arthrex iBalance BiCompartmental Arthroplasty System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-12. The listed applicant is Arthrex, Inc.. The 510(k) number is K160461.

When did Arthrex iBalance BiCompartmental Arthroplasty System receive FDA 510(k) clearance?

Arthrex iBalance BiCompartmental Arthroplasty System received FDA 510(k) clearance on 2016-04-12, under 510(k) number K160461.

Who is the listed applicant for Arthrex iBalance BiCompartmental Arthroplasty System?

The FDA 510(k) record lists Arthrex, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Arthrex iBalance BiCompartmental Arthroplasty System?

The FDA product code for Arthrex iBalance BiCompartmental Arthroplasty System is KRR.

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