FDA 510(k)

Planmeca ProMax 3D Max, Planmeca Maximity Texte réglementaire pour dispositif médical en français : Planmeca ProMax 3D Max, Planmeca Maximity, dispositif médical soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration), classification 510(k), PMA (PreMarket Approval), NCT (ClinicalTrials.gov Identifier), PMID (PubMed Identifier), identifiants et URLs conformément à la politique de réglementation médicale v1.

Numéro K : K160506 · 2016-05-20

Date de décision2016-05-20

Code produitOAS

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Planmeca ProMax 3D Max, Planmeca Maximity is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Planmeca Oy. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20 under 510(k) number K160506. The device is classified under product code OAS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Planmeca ProMax 3D Max, Planmeca Maximity?

Planmeca ProMax 3D Max, Planmeca Maximity is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20. The listed applicant is Planmeca Oy. The 510(k) number is K160506.

When did Planmeca ProMax 3D Max, Planmeca Maximity receive FDA 510(k) clearance?

Planmeca ProMax 3D Max, Planmeca Maximity received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20, under 510(k) number K160506.

Who is the listed applicant for Planmeca ProMax 3D Max, Planmeca Maximity?

The FDA 510(k) record lists Planmeca Oy as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Planmeca ProMax 3D Max, Planmeca Maximity?

The FDA product code for Planmeca ProMax 3D Max, Planmeca Maximity is OAS.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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