Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Planmeca Romexis

Numéro K : K200572 · 2020-12-02

DemandeurPlanmeca Oy
Date de décision2020-12-02
Code produitLLZ
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Planmeca Romexis is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Planmeca Oy. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-02 under 510(k) number K200572. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Planmeca Romexis?

Planmeca Romexis is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-02. The listed applicant is Planmeca Oy. The 510(k) number is K200572.

When did Planmeca Romexis receive FDA 510(k) clearance?

Planmeca Romexis received FDA 510(k) clearance on 2020-12-02, under 510(k) number K200572.

Who is the listed applicant for Planmeca Romexis?

The FDA 510(k) record lists Planmeca Oy as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Planmeca Romexis?

The FDA product code for Planmeca Romexis is LLZ.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Planmeca Oy en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K230985Planmeca VisoK181576Planmeca VisoK171385Planmeca RomexisK160506Planmeca ProMax 3D Max, Planmeca Maximity

Dispositifs connexes (Code : LLZ)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261874Syneris PACS v.1.0.1.0SynerisK262442HipStudio AnalyseReplasia BVK261855Élucid PlaqueIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDSTaiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑