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FDA 510(k)

InPen

Numéro K : K160629 · 2016-07-26

DemandeurCompanion Medical, Inc.
Date de décision2016-07-26
Code produitFMF
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

InPen is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Companion Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-26 under 510(k) number K160629. The device is classified under product code FMF. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the InPen?

InPen is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-26. The listed applicant is Companion Medical, Inc.. The 510(k) number is K160629.

When did InPen receive FDA 510(k) clearance?

InPen received FDA 510(k) clearance on 2016-07-26, under 510(k) number K160629.

Who is the listed applicant for InPen?

The FDA 510(k) record lists Companion Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for InPen?

The FDA product code for InPen is FMF.

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Source officielle

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