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FDA 510(k)

Système InPen

Numéro K : K201337 · 2020-06-18

DemandeurCompanion Medical, Inc.
Date de décision2020-06-18
Code produitNDC
Comité consultatifAN
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

InPen System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Companion Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-18 under 510(k) number K201337. The device is classified under product code NDC. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the InPen System?

InPen System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-18. The listed applicant is Companion Medical, Inc.. The 510(k) number is K201337.

When did InPen System receive FDA 510(k) clearance?

InPen System received FDA 510(k) clearance on 2020-06-18, under 510(k) number K201337.

Who is the listed applicant for InPen System?

The FDA 510(k) record lists Companion Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for InPen System?

The FDA product code for InPen System is NDC.

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