Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

iPEP System and vPEP

Numéro K : K160636 · 2016-08-03

DemandeurD R Burton Healthcare, LLC
Date de décision2016-08-03
Code produitBWF
Comité consultatifAN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

iPEP System and vPEP is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is D R Burton Healthcare, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-03 under 510(k) number K160636. The device is classified under product code BWF. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the iPEP System and vPEP?

iPEP System and vPEP is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-03. The listed applicant is D R Burton Healthcare, LLC. The 510(k) number is K160636.

When did iPEP System and vPEP receive FDA 510(k) clearance?

iPEP System and vPEP received FDA 510(k) clearance on 2016-08-03, under 510(k) number K160636.

Who is the listed applicant for iPEP System and vPEP?

The FDA 510(k) record lists D R Burton Healthcare, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iPEP System and vPEP?

The FDA product code for iPEP System and vPEP is BWF.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant D R Burton Healthcare, LLC en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K192000D R Burton OxyPAP

Dispositifs connexes (Code : BWF)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K241152InSeeTidal Medical Technologies, LLCK233855AllPEPEnchant Tek Co. , Ltd.K221058LungTrainer (MD2 & MD3)Lung Trainers, LLCK222018Breathe+Peep Medical, LLC Dba Go2 DevicesK220565Hudson RCI Triflo II Incentive Deep Breathing ExerciserMedline Industries, Inc.K203378PulsehalerRespinova, Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑