Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Gibralt® Système Vertébral et Gibralt® Système Vertébral Occipital

Numéro K : K160697 · 2016-06-28

DemandeurExactech, Inc.
Date de décision2016-06-28
Code produitNKG
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Gibralt® Spine System and Gibralt® Occipital Spine System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Exactech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-28 under 510(k) number K160697. The device is classified under product code NKG. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Gibralt® Spine System and Gibralt® Occipital Spine System?

Gibralt® Spine System and Gibralt® Occipital Spine System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-28. The listed applicant is Exactech, Inc.. The 510(k) number is K160697.

When did Gibralt® Spine System and Gibralt® Occipital Spine System receive FDA 510(k) clearance?

Gibralt® Spine System and Gibralt® Occipital Spine System received FDA 510(k) clearance on 2016-06-28, under 510(k) number K160697.

Who is the listed applicant for Gibralt® Spine System and Gibralt® Occipital Spine System?

The FDA 510(k) record lists Exactech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gibralt® Spine System and Gibralt® Occipital Spine System?

The FDA product code for Gibralt® Spine System and Gibralt® Occipital Spine System is NKG.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Exactech, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260583Système Équinoxe®K250713Prothèse de Reconstruction de l'Humérus Equinoxe® ; Implants de l'épaule sans tige Equinoxe®K243448Système Équinoxe®K243275Système de Fracture de Scapula Equinoxe®K243839Épissures fémorales Alteon® HAK240393Exactech® TRULIANT® Système de Genou

Voir tous les 40 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : NKG)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K254260Le Système de Vis Cervicales VEGAGS Medical Co., Ltd.K253195TAURUS Systèmes Spinaux Postérieur Occipito-Cervico-ThoraciqueZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd.K254045CarboClear® Système de Vis Cervicales Postérieures; CarboClear® Système de Vis Cervicales Postérieures HybrideCarboFix Orthopedics , Ltd.K254165Système OCT Infinity™Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.K252327Système CMORE® CT ; Instruments guidés Navigués du Système CMORE® CTIcotec AGK253129Système OCT Infinity™Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑