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FDA 510(k)

Système PASS OCT Spinal

Numéro K : K160756 · 2016-04-26

DemandeurMedicrea International SA
Date de décision2016-04-26
Code produitNKG
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

PASS OCT Spinal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medicrea International SA. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-26 under 510(k) number K160756. The device is classified under product code NKG. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PASS OCT Spinal System?

PASS OCT Spinal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-26. The listed applicant is Medicrea International SA. The 510(k) number is K160756.

When did PASS OCT Spinal System receive FDA 510(k) clearance?

PASS OCT Spinal System received FDA 510(k) clearance on 2016-04-26, under 510(k) number K160756.

Who is the listed applicant for PASS OCT Spinal System?

The FDA 510(k) record lists Medicrea International SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PASS OCT Spinal System?

The FDA product code for PASS OCT Spinal System is NKG.

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Source officielle

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