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FDA 510(k)

DuoCem

Numéro K : K160800 · 2016-11-16

DemandeurColtene/Whaledent AG
Date de décision2016-11-16
Code produitEMA
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

DuoCem is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coltene/Whaledent AG. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-16 under 510(k) number K160800. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the DuoCem?

DuoCem is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-16. The listed applicant is Coltene/Whaledent AG. The 510(k) number is K160800.

When did DuoCem receive FDA 510(k) clearance?

DuoCem received FDA 510(k) clearance on 2016-11-16, under 510(k) number K160800.

Who is the listed applicant for DuoCem?

The FDA 510(k) record lists Coltene/Whaledent AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DuoCem?

The FDA product code for DuoCem is EMA.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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