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FDA 510(k)

icobrain

Numéro K : K161148 · 2016-08-09

DemandeurIcometrix
Date de décision2016-08-09
Code produitLLZ
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

icobrain is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Icometrix. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-09 under 510(k) number K161148. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the icobrain?

icobrain is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-09. The listed applicant is Icometrix. The 510(k) number is K161148.

When did icobrain receive FDA 510(k) clearance?

icobrain received FDA 510(k) clearance on 2016-08-09, under 510(k) number K161148.

Who is the listed applicant for icobrain?

The FDA 510(k) record lists Icometrix as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for icobrain?

The FDA product code for icobrain is LLZ.

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Source officielle

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