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FDA 510(k)

CardioConfirm

Numéro K : K161465 · 2016-09-03

DemandeurMortara Instrument, Inc.
Date de décision2016-09-03
Code produitDQK
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

CardioConfirm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mortara Instrument, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-03 under 510(k) number K161465. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CardioConfirm?

CardioConfirm is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-03. The listed applicant is Mortara Instrument, Inc.. The 510(k) number is K161465.

When did CardioConfirm receive FDA 510(k) clearance?

CardioConfirm received FDA 510(k) clearance on 2016-09-03, under 510(k) number K161465.

Who is the listed applicant for CardioConfirm?

The FDA 510(k) record lists Mortara Instrument, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CardioConfirm?

The FDA product code for CardioConfirm is DQK.

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