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FDA 510(k)

PACS CORE/ENCORE

Numéro K : K161518 · 2016-08-17

DemandeurCompania Mexicana DE Radiologia Cgr, S.A. DE C.V.
Date de décision2016-08-17
Code produitLLZ
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

PACS CORE/ENCORE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Compania Mexicana DE Radiologia Cgr, S.A. DE C.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-17 under 510(k) number K161518. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PACS CORE/ENCORE?

PACS CORE/ENCORE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-17. The listed applicant is Compania Mexicana DE Radiologia Cgr, S.A. DE C.V.. The 510(k) number is K161518.

When did PACS CORE/ENCORE receive FDA 510(k) clearance?

PACS CORE/ENCORE received FDA 510(k) clearance on 2016-08-17, under 510(k) number K161518.

Who is the listed applicant for PACS CORE/ENCORE?

The FDA 510(k) record lists Compania Mexicana DE Radiologia Cgr, S.A. DE C.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PACS CORE/ENCORE?

The FDA product code for PACS CORE/ENCORE is LLZ.

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Source officielle

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