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FDA 510(k)

REXLON, REXSIL

Numéro K : K161633 · 2017-03-02

DemandeurSm Eng Co., Ltd.
Date de décision2017-03-02
Code produitGAR
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

REXLON, REXSIL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sm Eng Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-02 under 510(k) number K161633. The device is classified under product code GAR. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the REXLON, REXSIL?

REXLON, REXSIL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-02. The listed applicant is Sm Eng Co., Ltd.. The 510(k) number is K161633.

When did REXLON, REXSIL receive FDA 510(k) clearance?

REXLON, REXSIL received FDA 510(k) clearance on 2017-03-02, under 510(k) number K161633.

Who is the listed applicant for REXLON, REXSIL?

The FDA 510(k) record lists Sm Eng Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for REXLON, REXSIL?

The FDA product code for REXLON, REXSIL is GAR.

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