Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

REXMONO, PDREX

Numéro K : K173779 · 2018-03-12

DemandeurSm Eng Co., Ltd.
Date de décision2018-03-12
Code produitGAM
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

REXMONO, PDREX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sm Eng Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-12 under 510(k) number K173779. The device is classified under product code GAM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the REXMONO, PDREX?

REXMONO, PDREX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-12. The listed applicant is Sm Eng Co., Ltd.. The 510(k) number is K173779.

When did REXMONO, PDREX receive FDA 510(k) clearance?

REXMONO, PDREX received FDA 510(k) clearance on 2018-03-12, under 510(k) number K173779.

Who is the listed applicant for REXMONO, PDREX?

The FDA 510(k) record lists Sm Eng Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for REXMONO, PDREX?

The FDA product code for REXMONO, PDREX is GAM.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Sm Eng Co., Ltd. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K200392REXSINK173747REXLENEK161633REXLON, REXSILK161629CRYLREX

Dispositifs connexes (Code : GAM)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253394Coated VICRYL™ (Polyglactin 910) Plus Antibacterial SutureETHICON, Inc.K253530Trexon™ Monofilament Synthetic Absorbable SutureMedtronicK253852MONOCRYL™ Plus Antibacterial Poliglecaprone – 25 (Monofilament), Sterile Synthetic Absorbable Surgical SutureETHICON, Inc.K252743STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device; STRATAFIX™ Spiral MONOCRYL™ Plus Knotless Tissue Control DeviceETHICON, Inc.K253620TroClose 1200Gordian Surgical, Ltd.K252820PGLA90 Poly(glycolide-co-L-lactide) Surgical Sutures (Calypso); PGLA90 Poly(glycolide-co-L-lactide) Surgical Sutures (Odysseus)Internacional Farmacéutica S.A DE C.V

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑