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FDA 510(k)

Q13 SPIROLYSER®

Numéro K : K161676 · 2016-10-20

DemandeurFim Medical
Date de décision2016-10-20
Code produitBZG
Comité consultatifAN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Q13 SPIROLYSER® is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fim Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-20 under 510(k) number K161676. The device is classified under product code BZG. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Q13 SPIROLYSER®?

Q13 SPIROLYSER® is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-20. The listed applicant is Fim Medical. The 510(k) number is K161676.

When did Q13 SPIROLYSER® receive FDA 510(k) clearance?

Q13 SPIROLYSER® received FDA 510(k) clearance on 2016-10-20, under 510(k) number K161676.

Who is the listed applicant for Q13 SPIROLYSER®?

The FDA 510(k) record lists Fim Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Q13 SPIROLYSER®?

The FDA product code for Q13 SPIROLYSER® is BZG.

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