FDA 510(k)

Système CARTO ENT

Numéro K : K161701 · 2016-10-24

Date de décision2016-10-24

Code produitPGW

Comité consultatifNE Je suis désolé, mais il semble que vous n'ayez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet pour que je puisse procéder à la traduction.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

CARTO ENT System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biosense Webster. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-24 under 510(k) number K161701. The device is classified under product code PGW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CARTO ENT System?

CARTO ENT System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-24. The listed applicant is Biosense Webster. The 510(k) number is K161701.

When did CARTO ENT System receive FDA 510(k) clearance?

CARTO ENT System received FDA 510(k) clearance on 2016-10-24, under 510(k) number K161701.

Who is the listed applicant for CARTO ENT System?

The FDA 510(k) record lists Biosense Webster as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CARTO ENT System?

The FDA product code for CARTO ENT System is PGW.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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