FDA 510(k)

TruDi Navigation System

Numéro K : K192397 · 2020-01-30

Date de décision2020-01-30

Code produitPGW

Comité consultatifNE Je suis désolé, mais il semble que vous n'ayez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet pour que je puisse procéder à la traduction.

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

TruDi Navigation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biosense Webster. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-30 under 510(k) number K192397. The device is classified under product code PGW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TruDi Navigation System?

TruDi Navigation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-30. The listed applicant is Biosense Webster. The 510(k) number is K192397.

When did TruDi Navigation System receive FDA 510(k) clearance?

TruDi Navigation System received FDA 510(k) clearance on 2020-01-30, under 510(k) number K192397.

Who is the listed applicant for TruDi Navigation System?

The FDA 510(k) record lists Biosense Webster as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TruDi Navigation System?

The FDA product code for TruDi Navigation System is PGW.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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