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FDA 510(k)

ADVIA Centaur HAV IgM Assay

Numéro K : K161964 · 2016-10-13

DemandeurSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Date de décision2016-10-13
Code produitLOL
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ADVIA Centaur HAV IgM Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-13 under 510(k) number K161964. The device is classified under product code LOL. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ADVIA Centaur HAV IgM Assay?

ADVIA Centaur HAV IgM Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-13. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K161964.

When did ADVIA Centaur HAV IgM Assay receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Centaur HAV IgM Assay received FDA 510(k) clearance on 2016-10-13, under 510(k) number K161964.

Who is the listed applicant for ADVIA Centaur HAV IgM Assay?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADVIA Centaur HAV IgM Assay?

The FDA product code for ADVIA Centaur HAV IgM Assay is LOL.

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Source officielle

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