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FDA 510(k)

CARESCAPE Central Station V2

Numéro K : K162012 · 2016-09-15

DemandeurGE Healthcare
Date de décision2016-09-15
Code produitDXJ
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

CARESCAPE Central Station V2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GE Healthcare. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-15 under 510(k) number K162012. The device is classified under product code DXJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CARESCAPE Central Station V2?

CARESCAPE Central Station V2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-15. The listed applicant is GE Healthcare. The 510(k) number is K162012.

When did CARESCAPE Central Station V2 receive FDA 510(k) clearance?

CARESCAPE Central Station V2 received FDA 510(k) clearance on 2016-09-15, under 510(k) number K162012.

Who is the listed applicant for CARESCAPE Central Station V2?

The FDA 510(k) record lists GE Healthcare as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CARESCAPE Central Station V2?

The FDA product code for CARESCAPE Central Station V2 is DXJ.

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