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FDA 510(k)

Nellcor Flexible SpO2 Sensor, Nellcor Flexible SpO2 Sensor, Small, Nellcor Flexible SpO2 Sensor, Home Care (same sensor as above, Home Use Guide incl.), Nellcor Flexible SpO2 Sensor, Small, Home Care (same sensor as above, Home Use Guide incl.)

Numéro K : K162014 · 2017-02-06

DemandeurBluepoint Medical GmbH & Co. KG
Date de décision2017-02-06
Code produitDQA
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Nellcor Flexible SpO2 Sensor, Nellcor Flexible SpO2 Sensor, Small, Nellcor Flexible SpO2 Sensor, Home Care (same sensor as above, Home Use Guide incl.), Nellcor Flexible SpO2 Sensor, Small, Home Care (same sensor as above, Home Use Guide incl.) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bluepoint Medical GmbH & Co. KG. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-06 under 510(k) number K162014. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Nellcor Flexible SpO2 Sensor, Nellcor Flexible SpO2 Sensor, Small, Nellcor Flexible SpO2 Sensor, Home Care (same sensor as above, Home Use Guide incl.), Nellcor Flexible SpO2 Sensor, Small, Home Care (same sensor as above, Home Use Guide incl.)?

Nellcor Flexible SpO2 Sensor, Nellcor Flexible SpO2 Sensor, Small, Nellcor Flexible SpO2 Sensor, Home Care (same sensor as above, Home Use Guide incl.), Nellcor Flexible SpO2 Sensor, Small, Home Care (same sensor as above, Home Use Guide incl.) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-06. The listed applicant is Bluepoint Medical GmbH & Co. KG. The 510(k) number is K162014.

When did Nellcor Flexible SpO2 Sensor, Nellcor Flexible SpO2 Sensor, Small, Nellcor Flexible SpO2 Sensor, Home Care (same sensor as above, Home Use Guide incl.), Nellcor Flexible SpO2 Sensor, Small, Home Care (same sensor as above, Home Use Guide incl.) receive FDA 510(k) clearance?

Nellcor Flexible SpO2 Sensor, Nellcor Flexible SpO2 Sensor, Small, Nellcor Flexible SpO2 Sensor, Home Care (same sensor as above, Home Use Guide incl.), Nellcor Flexible SpO2 Sensor, Small, Home Care (same sensor as above, Home Use Guide incl.) received FDA 510(k) clearance on 2017-02-06, under 510(k) number K162014.

Who is the listed applicant for Nellcor Flexible SpO2 Sensor, Nellcor Flexible SpO2 Sensor, Small, Nellcor Flexible SpO2 Sensor, Home Care (same sensor as above, Home Use Guide incl.), Nellcor Flexible SpO2 Sensor, Small, Home Care (same sensor as above, Home Use Guide incl.)?

The FDA 510(k) record lists Bluepoint Medical GmbH & Co. KG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nellcor Flexible SpO2 Sensor, Nellcor Flexible SpO2 Sensor, Small, Nellcor Flexible SpO2 Sensor, Home Care (same sensor as above, Home Use Guide incl.), Nellcor Flexible SpO2 Sensor, Small, Home Care (same sensor as above, Home Use Guide incl.)?

The FDA product code for Nellcor Flexible SpO2 Sensor, Nellcor Flexible SpO2 Sensor, Small, Nellcor Flexible SpO2 Sensor, Home Care (same sensor as above, Home Use Guide incl.), Nellcor Flexible SpO2 Sensor, Small, Home Care (same sensor as above, Home Use Guide incl.) is DQA.

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