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FDA 510(k)

Affinity NT Oxygenator with Cortiva BioActive Surface

Numéro K : K162016 · 2016-09-21

DemandeurMedtronic, Inc.
Date de décision2016-09-21
Code produitDTZ
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Affinity NT Oxygenator with Cortiva BioActive Surface is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-21 under 510(k) number K162016. The device is classified under product code DTZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Affinity NT Oxygenator with Cortiva BioActive Surface?

Affinity NT Oxygenator with Cortiva BioActive Surface is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-21. The listed applicant is Medtronic, Inc.. The 510(k) number is K162016.

When did Affinity NT Oxygenator with Cortiva BioActive Surface receive FDA 510(k) clearance?

Affinity NT Oxygenator with Cortiva BioActive Surface received FDA 510(k) clearance on 2016-09-21, under 510(k) number K162016.

Who is the listed applicant for Affinity NT Oxygenator with Cortiva BioActive Surface?

The FDA 510(k) record lists Medtronic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Affinity NT Oxygenator with Cortiva BioActive Surface?

The FDA product code for Affinity NT Oxygenator with Cortiva BioActive Surface is DTZ.

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Source officielle

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