FDA 510(k)

HORIZON 8AF (Integrated OXY MODULE 8AF and Horizon CVR) (US5305)

Numéro K : K261438 · 2026-09-14

Date de décision2026-09-14

Code produitDTZ

Comité consultatifCV

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

HORIZON 8AF (Integrated OXY MODULE 8AF and Horizon CVR) (US5305) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eurosets S.R.L. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-14 under 510(k) number K261438. The device is classified under product code DTZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the HORIZON 8AF (Integrated OXY MODULE 8AF and Horizon CVR) (US5305)?

HORIZON 8AF (Integrated OXY MODULE 8AF and Horizon CVR) (US5305) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-14. The listed applicant is Eurosets S.R.L. The 510(k) number is K261438.

When did HORIZON 8AF (Integrated OXY MODULE 8AF and Horizon CVR) (US5305) receive FDA 510(k) clearance?

HORIZON 8AF (Integrated OXY MODULE 8AF and Horizon CVR) (US5305) received FDA 510(k) clearance on 2026-09-14, under 510(k) number K261438.

Who is the listed applicant for HORIZON 8AF (Integrated OXY MODULE 8AF and Horizon CVR) (US5305)?

The FDA 510(k) record lists Eurosets S.R.L as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HORIZON 8AF (Integrated OXY MODULE 8AF and Horizon CVR) (US5305)?

The FDA product code for HORIZON 8AF (Integrated OXY MODULE 8AF and Horizon CVR) (US5305) is DTZ.

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