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FDA 510(k)

Horizon AF Plus System (Integrated A.L. One AF Plus OXYGENATOR and Horizon CVR) (US5300); A.L. One AF Plus OXYGENATOR (US5204); Horizon CVR (US5073)

Numéro K : K250821 · 2025-12-12

DemandeurEurosets S.R.L
Date de décision2025-12-12
Code produitDTZ
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Horizon AF Plus System (Integrated A.L. One AF Plus OXYGENATOR and Horizon CVR) (US5300); A.L. One AF Plus OXYGENATOR (US5204); Horizon CVR (US5073) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eurosets S.R.L. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12 under 510(k) number K250821. The device is classified under product code DTZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Horizon AF Plus System (Integrated A.L. One AF Plus OXYGENATOR and Horizon CVR) (US5300); A.L. One AF Plus OXYGENATOR (US5204); Horizon CVR (US5073)?

Horizon AF Plus System (Integrated A.L. One AF Plus OXYGENATOR and Horizon CVR) (US5300); A.L. One AF Plus OXYGENATOR (US5204); Horizon CVR (US5073) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12. The listed applicant is Eurosets S.R.L. The 510(k) number is K250821.

When did Horizon AF Plus System (Integrated A.L. One AF Plus OXYGENATOR and Horizon CVR) (US5300); A.L. One AF Plus OXYGENATOR (US5204); Horizon CVR (US5073) receive FDA 510(k) clearance?

Horizon AF Plus System (Integrated A.L. One AF Plus OXYGENATOR and Horizon CVR) (US5300); A.L. One AF Plus OXYGENATOR (US5204); Horizon CVR (US5073) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12, under 510(k) number K250821.

Who is the listed applicant for Horizon AF Plus System (Integrated A.L. One AF Plus OXYGENATOR and Horizon CVR) (US5300); A.L. One AF Plus OXYGENATOR (US5204); Horizon CVR (US5073)?

The FDA 510(k) record lists Eurosets S.R.L as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Horizon AF Plus System (Integrated A.L. One AF Plus OXYGENATOR and Horizon CVR) (US5300); A.L. One AF Plus OXYGENATOR (US5204); Horizon CVR (US5073)?

The FDA product code for Horizon AF Plus System (Integrated A.L. One AF Plus OXYGENATOR and Horizon CVR) (US5300); A.L. One AF Plus OXYGENATOR (US5204); Horizon CVR (US5073) is DTZ.

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Source officielle

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