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FDA 510(k)

Système de Spacer Lombaire Choice Spine (Sabre™, Shark™, Hornet™, Harpoon™), Système de Fusion Interbody Choice Spine (Harrier™), Système de Remplacement du Corps Vertébral Choice Spine (Hawkeye™)

Numéro K : K162103 · 2016-11-23

DemandeurChoicespine, LP
Date de décision2016-11-23
Code produitMAX
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Choice Spine Lumbar Spacer System (Sabre™, Shark™, Hornet™, Harpoon™), Choice Spine Interbody Fusion System (Harrier™), Choice Spine Vertebral Body Replacement System (Hawkeye™) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Choicespine, LP. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-23 under 510(k) number K162103. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Choice Spine Lumbar Spacer System (Sabre™, Shark™, Hornet™, Harpoon™), Choice Spine Interbody Fusion System (Harrier™), Choice Spine Vertebral Body Replacement System (Hawkeye™)?

Choice Spine Lumbar Spacer System (Sabre™, Shark™, Hornet™, Harpoon™), Choice Spine Interbody Fusion System (Harrier™), Choice Spine Vertebral Body Replacement System (Hawkeye™) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-23. The listed applicant is Choicespine, LP. The 510(k) number is K162103.

When did Choice Spine Lumbar Spacer System (Sabre™, Shark™, Hornet™, Harpoon™), Choice Spine Interbody Fusion System (Harrier™), Choice Spine Vertebral Body Replacement System (Hawkeye™) receive FDA 510(k) clearance?

Choice Spine Lumbar Spacer System (Sabre™, Shark™, Hornet™, Harpoon™), Choice Spine Interbody Fusion System (Harrier™), Choice Spine Vertebral Body Replacement System (Hawkeye™) received FDA 510(k) clearance on 2016-11-23, under 510(k) number K162103.

Who is the listed applicant for Choice Spine Lumbar Spacer System (Sabre™, Shark™, Hornet™, Harpoon™), Choice Spine Interbody Fusion System (Harrier™), Choice Spine Vertebral Body Replacement System (Hawkeye™)?

The FDA 510(k) record lists Choicespine, LP as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Choice Spine Lumbar Spacer System (Sabre™, Shark™, Hornet™, Harpoon™), Choice Spine Interbody Fusion System (Harrier™), Choice Spine Vertebral Body Replacement System (Hawkeye™)?

The FDA product code for Choice Spine Lumbar Spacer System (Sabre™, Shark™, Hornet™, Harpoon™), Choice Spine Interbody Fusion System (Harrier™), Choice Spine Vertebral Body Replacement System (Hawkeye™) is MAX.

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Source officielle

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