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FDA 510(k)

HARRIER-SA™ Système Interbody Lombaire

Numéro K : K180519 · 2018-05-16

DemandeurChoicespine, LP
Date de décision2018-05-16
Code produitOVD
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

HARRIER-SA™ Lumbar Interbody System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Choicespine, LP. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-16 under 510(k) number K180519. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the HARRIER-SA™ Lumbar Interbody System?

HARRIER-SA™ Lumbar Interbody System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-16. The listed applicant is Choicespine, LP. The 510(k) number is K180519.

When did HARRIER-SA™ Lumbar Interbody System receive FDA 510(k) clearance?

HARRIER-SA™ Lumbar Interbody System received FDA 510(k) clearance on 2018-05-16, under 510(k) number K180519.

Who is the listed applicant for HARRIER-SA™ Lumbar Interbody System?

The FDA 510(k) record lists Choicespine, LP as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HARRIER-SA™ Lumbar Interbody System?

The FDA product code for HARRIER-SA™ Lumbar Interbody System is OVD.

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Source officielle

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