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FDA 510(k)

Système de Vis CAPTURE® Integra® et Système d'Immobilisation Intérieure Integra® Ti6®

Numéro K : K162153 · 2017-07-14

DemandeurAscension Orthopedics
Date de décision2017-07-14
Code produitHWC
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Integra® CAPTURE™ Screw System & Integra® Ti6® Internal Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ascension Orthopedics. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-14 under 510(k) number K162153. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Integra® CAPTURE™ Screw System & Integra® Ti6® Internal Fixation System?

Integra® CAPTURE™ Screw System & Integra® Ti6® Internal Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-14. The listed applicant is Ascension Orthopedics. The 510(k) number is K162153.

When did Integra® CAPTURE™ Screw System & Integra® Ti6® Internal Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Integra® CAPTURE™ Screw System & Integra® Ti6® Internal Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2017-07-14, under 510(k) number K162153.

Who is the listed applicant for Integra® CAPTURE™ Screw System & Integra® Ti6® Internal Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Ascension Orthopedics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Integra® CAPTURE™ Screw System & Integra® Ti6® Internal Fixation System?

The FDA product code for Integra® CAPTURE™ Screw System & Integra® Ti6® Internal Fixation System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Source officielle

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