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FDA 510(k)

BluePro Texte réglementaire pour dispositif médical en français : Le dispositif médical BluePro est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration). Il a été soumis à une procédure de déclaration de conformité 510(k) ou une procédure de demande d'autorisation de mise sur le marché (PMA). Les essais cliniques associés à ce dispositif sont enregistrés sous le numéro NCT [numéro d'enregistrement des essais cliniques] et les publications scientifiques sont référencées sous le numéro PMID [numéro d'identifiant des publications médicales]. Pour plus d'informations, veuillez consulter les identifiants suivants : [identifiants] et [URLs].

Numéro K : K162192 · 2016-12-15

DemandeurBluesom
Date de décision2016-12-15
Code produitLRK
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BluePro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bluesom. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-15 under 510(k) number K162192. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BluePro?

BluePro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-15. The listed applicant is Bluesom. The 510(k) number is K162192.

When did BluePro receive FDA 510(k) clearance?

BluePro received FDA 510(k) clearance on 2016-12-15, under 510(k) number K162192.

Who is the listed applicant for BluePro?

The FDA 510(k) record lists Bluesom as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BluePro?

The FDA product code for BluePro is LRK.

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Source officielle

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