FDA 510(k)

CAAS MR 4D Flow

Numéro K : K162376 · 2016-12-08

Date de décision2016-12-08

Code produitLLZ

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

CAAS MR 4D Flow is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pie Medical Imaging BV. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-08 under 510(k) number K162376. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CAAS MR 4D Flow?

CAAS MR 4D Flow is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-08. The listed applicant is Pie Medical Imaging BV. The 510(k) number is K162376.

When did CAAS MR 4D Flow receive FDA 510(k) clearance?

CAAS MR 4D Flow received FDA 510(k) clearance on 2016-12-08, under 510(k) number K162376.

Who is the listed applicant for CAAS MR 4D Flow?

The FDA 510(k) record lists Pie Medical Imaging BV as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CAAS MR 4D Flow?

The FDA product code for CAAS MR 4D Flow is LLZ.

Autres dossiers indiquant Pie Medical Imaging BV en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K2503303mensio Workstation K232147Station de travail CAAS K232007CAAS MR Solutions K212376Caas Qardia K181825CAAS MR Solutions K180019Station de travail CAAS

Voir tous les 10 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : LLZ)

K261874Syneris PACS v.1.0.1.0Syneris K262442HipStudio AnalyseReplasia BV K261855Élucid PlaqueIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDS Avis de conformité de dispositif médical Ce dispositif médical est conforme aux exigences réglementaires applicables aux États-Unis, telles que définies par la Food and Drug Administration (FDA). Il est marqué avec le numéro de clearance 510(k) [numéro de clearance] et/ou est soumis à une demande de mise sur le marché (PMA) [numéro de PMA] et/ou est enregistré dans une étude clinique (NCT) [numéro NCT] et/ou a été attribué un numéro PMID [numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web suivant : [URL]. Politique : medical-regulatory-v1.Taiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.