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FDA 510(k)

Arterys Software v2.0

Numéro K : K162513 · 2016-10-28

DemandeurArterys, Inc.
Date de décision2016-10-28
Code produitLLZ
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Arterys Software v2.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arterys, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-28 under 510(k) number K162513. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Arterys Software v2.0?

Arterys Software v2.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-28. The listed applicant is Arterys, Inc.. The 510(k) number is K162513.

When did Arterys Software v2.0 receive FDA 510(k) clearance?

Arterys Software v2.0 received FDA 510(k) clearance on 2016-10-28, under 510(k) number K162513.

Who is the listed applicant for Arterys Software v2.0?

The FDA 510(k) record lists Arterys, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Arterys Software v2.0?

The FDA product code for Arterys Software v2.0 is LLZ.

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Source officielle

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