FDA 510(k)

Système d'échographie Lumify

Numéro K : K162549 · 2016-10-03

Date de décision2016-10-03

Code produitIYN

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Lumify Ultrasound System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Philips Health Care. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-03 under 510(k) number K162549. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Lumify Ultrasound System?

Lumify Ultrasound System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-03. The listed applicant is Philips Health Care. The 510(k) number is K162549.

When did Lumify Ultrasound System receive FDA 510(k) clearance?

Lumify Ultrasound System received FDA 510(k) clearance on 2016-10-03, under 510(k) number K162549.

Who is the listed applicant for Lumify Ultrasound System?

The FDA 510(k) record lists Philips Health Care as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lumify Ultrasound System?

The FDA product code for Lumify Ultrasound System is IYN.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Philips Health Care en tant que demandeur

K2013523D Auto LAA K200974QLAB Logiciel de Quantification Avancé K200179Collaboration Live K191647QLAB Logiciel de Quantification Avancé K192226Système d'échographie diagnostique Lumify K190913QLAB Logiciel de Quantification Avancé 13

Voir tous les 11 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : IYN)

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.