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FDA 510(k)

Enobio Wireless EEG

Numéro K : K162681 · 2017-06-02

DemandeurNeuroelectrics Barcelona S.L.U.
Date de décision2017-06-02
Code produitGWQ
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Enobio Wireless EEG is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neuroelectrics Barcelona S.L.U.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-02 under 510(k) number K162681. The device is classified under product code GWQ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Enobio Wireless EEG?

Enobio Wireless EEG is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-02. The listed applicant is Neuroelectrics Barcelona S.L.U.. The 510(k) number is K162681.

When did Enobio Wireless EEG receive FDA 510(k) clearance?

Enobio Wireless EEG received FDA 510(k) clearance on 2017-06-02, under 510(k) number K162681.

Who is the listed applicant for Enobio Wireless EEG?

The FDA 510(k) record lists Neuroelectrics Barcelona S.L.U. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Enobio Wireless EEG?

The FDA product code for Enobio Wireless EEG is GWQ.

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K261604Enobio Dx (Enobio Dx 8);Enobio Dx (Enobio Dx 20);Enobio Dx (Enobio Dx 32)Neuroelectrics Barcelona S.L.U.K260455New Wave SystemZeto, Inc.K233403Flexset SystemZeto, Inc.K231366Neuronaute PlusBioserenity SasK221959Q21Neurofield, Inc.K231457SPARK ScanSpark Neuro, Inc.

Source officielle

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