Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

New Wave System

Numéro K : K260455 · 2026-03-13

DemandeurZeto, Inc.
Date de décision2026-03-13
Code produitGWQ
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

New Wave System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zeto, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13 under 510(k) number K260455. The device is classified under product code GWQ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the New Wave System?

New Wave System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13. The listed applicant is Zeto, Inc.. The 510(k) number is K260455.

When did New Wave System receive FDA 510(k) clearance?

New Wave System received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13, under 510(k) number K260455.

Who is the listed applicant for New Wave System?

The FDA 510(k) record lists Zeto, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for New Wave System?

The FDA product code for New Wave System is GWQ.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Zeto, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K233403Flexset SystemK172735WR19 System

Dispositifs connexes (Code : GWQ)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261604Enobio Dx (Enobio Dx 8);Enobio Dx (Enobio Dx 20);Enobio Dx (Enobio Dx 32)Neuroelectrics Barcelona S.L.U.K233403Flexset SystemZeto, Inc.K231366Neuronaute PlusBioserenity SasK221959Q21Neurofield, Inc.K231457SPARK ScanSpark Neuro, Inc.K221963Cumulus Functional Neurophysiology PlatformCumulus Neuroscience Limited

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑